В исследовании примут участие 750 беременных и 250 недавно родивших женщин, которые уже провакцинировались от COVID-19 или будут провакцинированы в ходе КИ любым из препаратов, разрешенным к применению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/nih-begins-clinical-trial-testing-covid-19-vaccine-pregnant-women-2021-06-23/
📌 Начат пересмотр руководства по требованиям GMP для препаратов, проходящих исследования.
Документ включает новые рекомендации по управлению рисками для качества лекарств.
Проект руководства регулирует вопросы управления качеством, управления рисками для качества, персонала, документации, помещений и оборудования, материалов, производства, контроля качества, квалификации и валидации, претензий, отзывов и возвратов продукции, уничтожения препаратов.
http://pharmapractice.ru/177337